Fachgruppe Medizintechnik

Die Fachgruppe Medizintechnik (eh. Life Science) von Swiss Engineering STV bringt Fachleute aus Industrie und Hochschulen zusammen, die ihre technischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Erfahrungen miteinander teilen. 

Wir konzentrieren uns auf Medizintechnik & Biomedical Engineering, mit einer Reihe von Aktivitäten wie Firmenbesuchen, Workshops, wissenschaftlichen Vorträgen und Netzwerkveranstaltungen. 

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Was der Bruch mit Europa für die Medizintechnik bedeutet

STZ, April 2022 - Am 26. Mai 2021 brach der Bundesrat die Verhandlungen mit der EU bezüglich dem institutionalisierten Rahmenabkommen (InstA) ab. Dies hat zur Folge, dass die Schweiz von der EU als «Drittstaat» angesehen wird. Welche Auswirkungen dies in Kombination mit der Medizintechnik-Regulierungsrevision hat, beantwortet Bernhard Bichsel.

Bernhard: Wieso reguliert man Medizinprodukte?

Vereinfacht gesagt ist ein Medizinprodukt ein Produkt, das medizinisch eingesetzt wird und kein Arzneimittel ist. Es handelt sich also um Produkte, die an oder in Menschen angewendet werden, wie z.B. Implantate (Künstliche Hüfte, Herzschrittmacher etc.), Röntgengeräte, Verbandstoffe oder auch Software oder Skalpelle. Auch Produkte der In-vitro-Diagnostika (z.B. HIV- oder Covid-Test) gehören dazu. Die Regulierung soll den Schutz von Patienten und Dritten sicherstellen.

Du warst bei Swissmedic und dort für die Medizinprodukte und deren Überwachung zuständig. Was ist denn genau das Problem?

Medizinprodukte sind in vielen Märkten stark reguliert. Die Schweiz hat die europäische Regulierung übernommen und eng mit anderen EU-Mitgliedstaaten zusammengearbeitet. Mit dem Bruch zu Europa fällt diese Zusammenarbeit weg und es gibt neue Export- und Importhürden.

Wie kam es, dass die Schweiz das europäische Recht übernommen hat?

Eine Regulierung muss die Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Medizinprodukten gewährleisten. Zudem muss diese wirtschaftlich und innovationsfreundlich sein. Europa hat in den 90er Jahren die Medizinprodukte mit EU-Richtlinien reguliert. Die Schweiz hat sich über bilaterale Verträge, dem sogenannten MRA (Mutual Recognition Agreement), diesem System angeschlossen. Somit gibt es anders als z.B. bei den Arzneimitteln keine Schweizer Zulassung, sondern eine europäische Konformitätsbewertung. Dies ist im Heilmittelgesetz (HMG) und der Medizinprodukteverordnung (MepV) so abgebildet.

Was sind die Vorteile von diesem System?

Als Teil des europäischen Netzwerks können wir von Skalierungseffekten profitieren. Mit dem Anschluss fallen z.B. aufwändige Doppelbewertungen weg. Zudem profitieren wir von einer grösseren Produktauswahl.

Europa hat die EU-Richtlinien durch EU-Verordnungen abgelöst, wieso das?

Das EU-Richtliniensystem hatte Schwächen. Hauptschwachpunkt war das Fehlen harmonisierter Vorschriften zur Organisation und Durchführung der Marktüberwachung sowie zur Akkreditierung der Notified Bodies (NB). Diese NB sind Institutionen, welche Medizinprodukte zertifizieren. Es kam zu verschiedenen Skandalen, welche das Vertrauen in das Regulierungssystem untergaben haben.

Und was hat die EU gemacht?

Die unterschiedliche Vollzugspraxis führte dazu, dass die drei EU-Richtlinien durch zwei EU-Verordnungen ersetzt wurden, nämlich die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR). Im Unterschied zu den EU-Richtlinien sind die EU-Verordnungen direkt in den EU Mitgliedsstaaten anwendbar.

Was heisst das für die Hersteller?

Die Anforderungen an die Produktesicherheit und die Wirtschaftsakteure sind weiter gestiegen. Alle die weiterhin in Europa tätig sein wollen, müssen dies erfüllen. Also faktisch alle Hersteller der international ausgerichteten Schweizer Medizintechnikindustrie.

Aber das hat ja nicht mit dem Abbruch der Verhandlungen zu tun?

Das stimmt, das ist zusätzlich. Es gibt zwei Ebenen. Einerseits kommen durch das Inkrafttreten der MDR und IVDR zusätzliche Verantwortlichkeiten und Pflichten dazu und andererseits führt der Verhandlungsabbruch zwischen der Schweiz und der EU dazu, dass die gegenseitige Anerkennung Makulatur ist. Damit kommen zu den zusätzlichen MDR/IVDR-Regelungen Schweizer Import- und Export-Hürden dazu.

Das ist ja eine enorme Belastung für die MedTech Branche, könnte dies gar zu Versorgungsengpässen mit Medizinprodukten führen?

Das stimmt, je nach Produktbereich und Unternehmung ist die Mehrbelastung enorm. Auch die Versorgung sehe ich persönlich in Teilbereichen gefährdet. Insbesondere bei Produktegruppen mit kleinen Absatzvolumen. Zudem müssen wir uns darauf einstellen, dass die Hersteller die Mehrkosten überwälzen werden müssen.

Was heisst das für andere Produktsektoren?

Die EU wird schrittweise ihre EU-Richtlinien durch EU-Verordnungen ersetzen. Wenn die Schweiz bei einem solchen Wechsel jeweils kein Update der bilateralen Verträge mit der EU macht, dann werden die Verträge schrittweise erodieren. Was die Medizintechnik im 2021 im Eilzug vollzogen hat, steht anderen Branchen noch bevor. Besonderes die Maschinenrichtlinie dürfte sehr viele Unternehmen in der Schweiz betreffen.

 

Bernhard Bichsel, Executive MBA HSG, Dipl. El.-Ing. FH/STV. Er ist Mitglied der Geschäftsleitung bei der ISS AG (Integrated Scientific Services) in Biel und ehemaliger Leiter der Abteilung Medizinprodukte bei Swissmedic. Er verfügt über fundiertes Medizinprodukte-Wissen. Er war u.a. auch Mitglied im MDCG und der CAMD Executive Group (https://www.camd-europe.eu), zwei zentralen europäischen Arbeitsgruppen für Medizinprodukte, wo er stark in die MDR/IVDR-Implementierungsaktivitäten eingebunden war.

Interview mit Bernhard Bichsel: Swiss Engineering STV

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